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鲁械、 医疗器械注册、 医疗器械生产许可、 医疗器械咨询、 医疗器械临床试验、 医疗器械资质、 械字号、

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山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 鲁 械 首 页 关 于 鲁 械 咨 询 鲁 械 鲁 械 业 务 医 械 注 册 医 械 生 产 鲁 械 解 读 医 械 动 态 医 械 法 规 医 械 经 营 质 量 体 系 技 术 规 范 临 床 试 验 设 计 开 发 医 疗 器 械 注 册 备 案 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 临 床 试 验 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 设 计 开 发 医 疗 器 械 质 量 体 系 政 策 法 规 医 械 法 规 行 业 动 态 技 术 规 范 政 策 解 读 鲁 械 服 务 鲁 械 服 务 更 多 > >     鲁 械 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 技 术 服 务 咨 询 一 类 医 疗 器 械 备 案 鲁 械 无 菌 医 疗 器 械 生 产 洁 净 车 间 （ G M P ） 设 计 咨 询 创 新 医 疗 器 械 注 册 申 报 医 保 医 用 耗 材 分 类 与 代 码 怎 么 办 理 医 疗 器 械 质 量 体 系 合 规 辅 导 科 研 机 构 医 疗 器 械 注 册 第 三 方 独 立 法 规 事 务 机 构 服 务 医 疗 器 械 注 册 鲁 械 一 站 式 服 务 医 疗 器 械 注 册 专 员 传 帮 带 服 务 鲁 械 代 办 医 疗 器 械 资 质 山 东 医 疗 器 械 注 册 人 申 报 代 办 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 上 一 页 1 2 3 . . . 5 下 一 页 鲁 械 资 讯 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 检 查 考 核 细 则 2 0 2 4 1 2 3 0 S D P R 2 0 2 4 0 5 0 0 0 0 8 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 鲁 药 监 规 〔 2 0 2 4 〕 8 号 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 《 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 检 查 考 核 细 则 》 的 通 知 各 市 市 场 监 督 管 理 局 ， 省 药 监 局 各 检 查 分 局 、 有 关 直 属 单 位 ： 为 强 化 医 疗 器 械 生 产 企 业 落 实 主 体 责 任 ， 根 据 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 及 其 相 关 附 录 ， 参 照 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 管 理 者 代 表 管 理 指 南 》 《 企 业 落 实 医 疗 器 械 质 量 . . . 鲁 械 咨 询 ： G B / T 1 2 9 9 6 2 0 2 4 电 动 轮 椅 车 2 0 2 4 1 2 2 3 本 文 件 界 定 了 电 动 轮 椅 车 的 术 语 和 定 义 , 给 出 了 电 动 轮 椅 车 的 分 类 和 型 号 命 名 , 规 定 了 电 动 轮 椅 车 的 要 求 、 检 验 报 告 、 检 验 规 则 、 说 明 书 、 文 件 、 标 识 和 包 装 , 描 述 了 相 应 的 试 验 方 法 。 本 文 件 适 用 于 仅 乘 载 1 人 且 使 用 者 质 量 大 于 2 5 k g 且 不 超 过 1 0 0 k g 的 残 疾 者 或 老 年 人 使 用 的 、 由 电 能 驱 动 的 电 动 轮 椅 车 ( 含 电 动 代 步 车 ) , 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 运 行 常 见 问 题 2 0 2 4 1 2 1 0 1 、 注 册 申 请 人 是 否 可 以 委 托 高 校 开 展 医 疗 器 械 研 发 ？ 答 ： 可 以 。 根 据 《 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查 指 南 》 规 定 ： 注 册 申 请 人 应 当 有 相 关 委 托 研 发 活 动 的 质 量 管 理 措 施 。 应 当 明 确 产 品 研 发 活 动 委 托 的 范 围 及 程 度 。 应 当 对 受 托 研 发 机 构 的 研 发 能 力 与 持 续 技 术 支 持 能 力 提 出 相 应 要 求 并 进 行 评 估 。 应 当 与 受 托 研 发 机 构 签 订 委 托 研 发 协 议 ， 明 确 规 定 各 方 责 任 、 研 发 内 容 及 相 关 的 技 术 事 项 。 应 当 对 委 托 研 发 的 过 程 和 结 果 负 责 ， 应 当 有 措 施 确 保 委 托 研 发 . . . 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 常 见 问 题 解 答 ( 第 一 期 ） 2 0 2 4 1 2 0 3 为 保 障 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 顺 利 实 施 ， 做 好 技 术 支 撑 工 作 ， 器 械 标 管 中 心 汇 总 整 理 了 U D I 实 施 过 程 中 常 见 问 题 和 代 表 性 问 题 ， 研 究 形 成 了 第 一 期 常 见 问 题 解 答 ， 后 续 将 持 续 更 新 。 一 、 U D I 基 础 （ 一 ） 实 施 品 种 范 围 具 体 到 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 下 的 哪 一 级 ， 不 在 第 三 批 实 施 产 品 目 录 中 的 集 中 采 购 中 选 产 品 是 否 需 要 实 施 ？ 实 施 品 种 范 围 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 下 的 二 级 产 品 类 别 。 对 于 第 三 批 实 施 品 种 应 按 照 . . . 生 物 多 糖 冲 洗 液 医 疗 器 械 注 册 证 （ 羧 甲 基 纤 维 素 钠 ） 2 0 2 4 1 1 1 6 羧 甲 基 纤 维 素 钠 是 一 种 水 溶 性 聚 合 物 ， 在 水 中 能 迅 速 形 成 凝 胶 ， 不 仅 拥 有 优 异 的 增 稠 、 悬 浮 、 分 散 、 乳 化 、 成 膜 及 保 护 胶 体 等 多 种 功 能 ， 还 因 其 良 好 的 生 物 相 容 性 和 可 降 解 性 。 其 良 好 的 成 膜 性 和 水 凝 胶 特 性 ， 使 其 能 够 模 拟 天 然 细 胞 外 基 质 ， 为 细 胞 生 长 提 供 良 好 的 微 环 境 。 通 过 与 其 他 生 物 材 料 复 合 ， 可 以 制 备 出 用 于 软 组 织 修 复 和 再 生 的 工 程 材 料 。 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 。 理 化 性 质 羧 甲 基 纤 维 素 钠 简 称 C M C N a ， 白 色 至 淡 黄 色 . . . 金 属 骨 针 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 1 1 1 3 金 属 骨 针 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 金 属 骨 针 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 审 评 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 金 属 骨 针 注 册 申 报 资 料 的 一 般 要 求 ， 注 册 申 请 人 需 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 对 注 册 申 请 人 和 技 术 审 评 人 员 使 用 的 . . . G B 1 5 9 7 9 2 0 2 4 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 卫 生 要 求 2 0 2 4 1 1 1 1 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 卫 生 要 求 1       范 围 本 文 件 规 定 了 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 的 原 材 料 卫 生 要 求 、 生 产 过 程 卫 生 要 求 、 产 品 卫 生 要 求 、 包 装 、 运 输 和 贮 存 、 标 识 要 求 ， 描 述 了 相 应 的 检 测 方 法 。 本 文 件 适 用 于 销 售 和 使 用 的 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 。 2     规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 . . . 一 次 性 使 用 无 菌 尿 道 扩 张 器 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 1 1 1 1 一 次 性 使 用 无 菌 尿 道 扩 张 器 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 本 指 导 原 则 旨 在 帮 助 和 指 导 注 册 申 请 人 对 一 次 性 使 用 无 菌 尿 道 扩 张 器 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 评 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 一 次 性 使 用 无 菌 尿 道 扩 张 器 注 册 申 报 资 料 的 一 般 要 求 ， 注 册 申 请 人 需 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 . . . 鲁 械 咨 询 ： 弱 视 治 疗 设 备 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 1 1 1 1 弱 视 治 疗 设 备 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 （ 以 下 简 称 申 请 人 ） 对 弱 视 治 疗 设 备 的 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 评 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 弱 视 治 疗 设 备 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 . . . 鲁 械 咨 询 ： 牵 引 床 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 1 1 1 1 牵 引 床 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 牵 引 床 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 评 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 牵 引 床 注 册 申 报 资 料 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 的 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 其 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 具 体 的 产 品 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 注 册 申 请 人 和 技 . . . 办 理 山 东 省 医 疗 器 械 注 册 证 2 0 2 4 1 1 0 4 办 理 山 东 省 医 疗 器 械 注 册 证 的 操 作 流 程 一 般 包 括 以 下 步 骤 ： 1 . 了 解 相 关 法 规 和 要 求 ： o 详 细 阅 读 并 理 解 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 （ N M P A ， 现 为 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 药 品 监 督 管 理 司 ） 以 及 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 医 疗 器 械 注 册 相 关 法 规 、 指 南 和 要 求 。 o 确 保 所 申 请 的 医 疗 器 械 符 合 相 关 的 技 术 标 准 和 安 全 要 求 。 2 . 准 备 注 册 申 请 材 料 ： o 根 据 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 等 规 定 ， 准 备 完 整 的 注 册 申 请 材 料 。 o 材 料 包 括 但 . . . 山 东 省 自 动 售 械 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） （ 鲁 药 监 规 〔 2 0 2 4 〕 1 0 号 ） 2 0 2 4 1 1 0 3 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 《 山 东 省 自 动 售 械 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） 》 的 通 知 鲁 药 监 规 〔 2 0 2 4 〕 1 0 号   各 市 市 场 监 督 管 理 局 、 行 政 审 批 服 山 东 省 自 动 售 械 监 督 管 理 办 法 （ 试 行 ） （ 鲁 药 监 规 〔 2 0 2 4 〕 1 0 号 ） 为 规 范 利 用 自 动 售 械 机 从 事 医 疗 器 械 零 售 经 营 活 动 ， 保 障 医 疗 器 械 质 量 安 全 ， 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 《 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 的 公 告 》 （ 2 0 2 3 年 第 1 5 3 号 ） 化 学 换 肤 术 护 理 包 医 疗 器 械 注 册 证 办 理 2 0 2 4 1 0 3 1 依 据 《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》 《 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 》 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 ， 确 定 化 学 换 肤 术 护 理 包 属 于 1 4 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 — 1 0 创 面 敷 料 — 0 1 创 面 敷 贴 ， 分 类 编 码 为 ： 1 4 1 0 0 1 ， 管 理 类 别 为 I I 类 。 【 产 品 性 能 】 1 . 藻 酸 盐 修 复 敷 料 1 ） 酸 碱 度 ： 产 品 p H 值 在 3 . 8 7 . 6 之 间 2 ） 重 金 属 ： 重 金 属 含 量 ( 以 铅 计 ) 不 大 于 1 0 g / g 。 3 ） 无 菌 ： 产 品 经 辐 照 灭 菌 ， 无 菌 。 2 . 无 菌 医 用 棉 片 1 ） 资 质 ： 具 有 医 疗 器 械 . . . G B T 1 6 8 8 6 . 2 3 2 0 2 3 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 2 3 部 分 刺 激 试 验 2 0 2 4 1 0 2 5 G B T 1 6 8 8 6 . 2 3 2 0 2 3 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 2 3 部 分 刺 激 试 验     免 费 下 载 目       次 前 言 V 引 言 V 1       范 围 1 2     规 范 性 引 用 文 件 1 3     术 语 和 定 义     2 4     基 本 原 则 — — 逐 步 评 价 法     4 5       试 验 前 的 考 虑     4 5 . 1       总 体 要 求     4 5 . 2       材 料 类 型     4 5 . 2 . 1       基 本 考 虑     4 5 . 2 . 2       陶 瓷 、 金 属 和 合 金     5 5 . . . . 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 检 查 结 果 2 0 2 4 1 0 2 5 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 检 查 组 对 医 疗 器 械 注 册 人 基 茵 美 药 业 （ 青 海 ） 有 限 公 司 及 其 受 托 生 产 企 业 械 家 （ 青 海 ） 医 疗 科 技 有 限 公 司 进 行 飞 行 检 查 ， 发 现 两 家 企 业 的 质 量 管 理 体 系 存 在 严 重 缺 陷 。 　 　 一 、 基 茵 美 药 业 （ 青 海 ） 有 限 公 司 　 　 （ 一 ） 机 构 与 人 员 方 面 。 企 业 提 供 的 管 理 者 代 表 任 职 文 件 、 公 司 花 名 册 和 企 业 质 量 手 册 中 的 管 理 者 代 表 为 不 同 人 员 ， 上 述 文 件 中 的 管 理 者 代 表 人 员 与 企 业 提 交 给 属 地 监 管 部 门 的 变 更 受 托 生 产 地 址 申 请 材 料 中 的 管 理 者 . . . 鲁 械 咨 询 G B T 1 6 8 8 6 . 1 0 2 0 2 4 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 价 第 1 0 部 分 皮 肤 致 敏 试 验 2 0 2 4 1 0 2 3 G B T 1 6 8 8 6 . 1 0 2 0 2 4 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 价 第 1 0 部 分 皮 肤 致 敏 试 验 免 费 下 载 ， 本 文 件 规 定 了 医 疗 器 械 及 其 组 成 材 料 诱 导 潜 在 皮 肤 致 敏 反 应 的 评 估 步 骤 。 本 文 件 适 用 于 ： — — 详 细 的 体 内 皮 肤 致 敏 试 验 步 骤 ； — — 结 果 解 释 的 关 键 因 素 。 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 。 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 医 用 电 气 设 备 通 用 检 测 仪 器 设 备 及 测 试 项 目 2 0 2 4 0 9 2 2 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 医 用 电 气 设 备 通 用 检 测 仪 器 设 备 及 测 试 项 目 一 、 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 测 试 设 备 清 单 如 下 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 证 章 节 测 试 项 测 试 设 备 4 . 1 1 输 入 功 率 功 率 计 、 电 源 5 . 3 环 境 温 度 、 湿 度 和 大 气 压 温 湿 度 计 、 气 压 计 5 . 7 潮 湿 预 处 理 温 湿 度 箱 、 秒 表 5 . 9 . 2 可 触 及 部 分 3 0 N 推 拉 力 计 、 标 准 试 验 指 ( 图 6 ) 、 测 试 勾 ( 图 7 ) 7 . 1 . 2 标 记 易 认 性 照 度 计 7 . 1 . 3 标 记 耐 久 性 蒸 馏 水 、 9 6 . . . G B / T 1 9 6 3 3 . 2 2 0 2 4 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 2 部 分 ： 成 型 、 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 的 要 求 2 0 2 4 0 9 1 9 G B / T 1 9 6 3 3 . 2 2 0 2 4 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 2 部 分 ： 成 型 、 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 的 要 求 免 费 下 载 鲁 械 咨 询 ， 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 前       言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 — 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 G B / T 1 9 6 3 3 《 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 》 的 第 2 部 分 。 G B / T     1 9 6 3 3 已 经 发 布 了 以 下 部 分 ： — — 第 1 部 分 ： 材 料 、 无 菌 屏 障 系 统 和 包 . . . 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 医 疗 器 械 注 册 证 鲁 械 咨 询 2 0 2 4 0 9 1 8 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 医 疗 器 械 注 册 证 鲁 械 咨 询 注 册 人 名 称 ： 济 南 金 桥 医 疗 设 备 有 限 公 司 注 册 人 住 所 生 产 地 址 ： 山 东 省 济 南 市 历 城 区 郭 店 街 道 虞 山 路 5 5 6 7 号 大 博 科 技 园 9 号 生 产 车 间 3 0 2 室 产 品 名 称 ： 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 型 号 、 规 格 ： J Q T Z Q C 1 2 、 J Q T Z Q 1 2 、 J Q T Z Q C 1 5 、 J Q T Z Q 1 5 、 J Q T Z Q C 2 0 、 J Q T Z Q 2 0 。 结 构 及 组 成 ： 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 由 弹 力 线 （ 含 套 环 ） 、 导 . . . 山 东 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 生 产 质 量 管 理 体 系 2 0 2 4 0 9 1 2 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 生 产 质 量 管 理 体 系 应 符 合 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 、 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 、 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 及 其 附 录 。 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 生 产 质 量 管 理 体 系 应 结 合 注 册 申 报 资 料 ， 重 点 制 定 与 产 品 研 制 、 生 产 有 关 的 “ 设 计 开 发 ” 、 “ 采 购 ” 、 “ 生 产 管 理 ” 、 “ 质 量 控 制 ” 等 相 关 的 文 件 资 料 。 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 应 当 建 立 与 产 品 实 现 过 程 相 . . . 会 员 服 务 医 疗 器 械 注 册 疑 问 鲁 械 解 答 鲁 械 会 员 注 册 与 登 录             医 疗 器 械 标 准 下 载 常 见 问 题 更 多 > > 2 0 2 4 1 2 0 3 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 常 见 问 题 解 答 ( 第 一 期 ） 为 保 障 医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ U D I ） 顺 利 实 施 ， 做 好 技 术 支 撑 工 作 ， 器 械 标 管 中 心 汇 总 整 理 了 U D I 实 施 过 程 中 常 见 问 题 和 代 表 性 问 题 ， 研 究 形 成 了 第 一 期 常 见 问 题 解 答 ， 后 续 将 持 续 更 新 。 一 、 U D I 基 础 （ 一 ） 实 施 品 种 范 围 具 体 到 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 下 的 哪 一 级 ， 不 在 第 三 批 实 施 产 品 目 录 中 的 集 中 采 购 中 选 产 品 是 否 需 要 实 施 ？ 实 施 品 种 范 围 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 下 的 二 级 产 品 类 别 。 对 于 第 三 批 实 施 品 种 应 按 照 . . . 2 0 2 3 1 0 1 5 柠 檬 酸 消 毒 液 有 效 期 验 证 需 检 测 哪 些 项 目 根 据 G B 2 7 9 4 9 2 0 2 0 《 医 疗 器 械 消 毒 剂 通 用 要 求 》 规 定 ， 包 装 完 好 的 产 品 有 效 期 应 不 低 于 1 2 个 月 。 检 测 项 目 参 考 技 术 要 求 中 相 应 条 款 ， 如 各 主 要 有 效 成 分 含 量 （ 存 放 后 含 量 下 降 应 ≤ 1 0 % ， 且 存 放 后 主 要 有 效 成 分 含 量 均 不 应 低 于 产 品 技 术 要 求 规 定 含 量 的 下 限 值 ） 、 杀 灭 微 生 物 指 标 、 外 观 （ 包 括 有 无 颜 色 变 化 、 有 无 沉 淀 或 悬 浮 物 产 生 ） 、 装 量 、 p H 值 、 耐 腐 蚀 性 等 。 2 0 2 3 0 4 2 5 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 　 　 牙 科 脱 敏 剂 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 版 ） 中 1 7 1 0 0 3 脱 敏 剂 产 品 。 对 于 物 理 堵 塞 类 牙 科 脱 敏 剂 产 品 的 脱 敏 效 果 可 使 用 牙 本 质 小 管 封 堵 效 果 研 究 进 行 评 价 ， 目 前 主 要 有 两 种 体 外 测 试 方 法 评 价 其 封 堵 效 果 。 一 是 牙 本 质 通 透 性 测 试 法 ， 通 过 测 量 牙 本 质 片 经 试 验 样 品 处 理 前 后 的 通 透 值 ， 得 到 经 试 验 样 品 处 理 后 的 牙 本 质 片 相 对 通 透 值 ； 二 是 扫 描 电 镜 观 察 法 ， 通 过 扫 描 电 镜 观 察 并 记 录 牙 本 质 片 经 试 验 . . . 2 0 2 3 0 4 1 5 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 ， 对 于 在 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 （ 以 下 简 称 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ） 实 施 之 日 前 已 注 册 的 产 品 ， 延 续 注 册 如 何 执 行 ？ 对 于 专 用 标 准 为 推 荐 性 标 准 的 ， 产 品 注 册 备 案 工 作 中 如 何 执 行 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ？ 2 0 2 3 0 1 3 0 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 解 读 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 （ 以 下 简 称 《 指 导 原 则 》 ） 发 布 一 年 多 来 ， 在 指 导 医 疗 器 械 领 域 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 的 命 名 、 促 进 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 在 医 疗 器 械 领 域 的 应 用 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 。 为 紧 跟 产 业 发 展 和 技 术 进 步 ， 更 好 地 指 导 和 规 范 重 组 胶 原 蛋 白 医 疗 器 械 的 命 名 工 作 ， 在 国 家 药 监 局 的 指 导 下 ， 器 械 标 管 中 心 会 同 器 械 审 评 中 心 对 《 指 导 原 则 》 做 出 如 下 解 读 ： 一 、 《 指 导 原 则 》 是 为 了 鼓 励 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 创 新 发 展 高 质 . . . 2 0 2 3 0 1 2 4 医 疗 器 械 唯 一 标 识 咨 询 问 答 1 . 问 ： 有 关 医 疗 器 械 唯 一 标 识 的 法 规 有 哪 些 ？ 答 ： ( 1 ) 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 八 条 ： 国 家 根 据 医 疗 器 械 产 品 类 别 ， 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 实 现 医 疗 器 械 可 追 溯 ， 具 体 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 有 关 部 门 制 定 。 ( 2 ) 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 第 一 百 零 一 条 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 建 立 并 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 申 请 人 、 备 案 人 应 当 按 照 相 关 规 定 提 交 唯 一 标 识 相 关 信 息 ， 保 证 数 据 真 实 、 准 确 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 《 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 监 管 细 化 规 定 》 解 读 一 、 制 定 背 景 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 五 条 规 定 ， “ 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 依 法 按 照 职 责 负 责 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 并 加 强 对 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 的 指 导 。 设 区 的 市 级 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 依 法 按 照 职 责 监 督 管 理 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 。 ” 2 0 2 2 年 9 月 7 日 ， 国 家 药 监 局 印 发 《 关 于 加 强 医 疗 器 械 生 产 经 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 什 么 是 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 ， 该 产 品 由 高 压 发 生 器 、 X 射 线 管 组 件 、 限 束 器 、 滤 线 栅 、 平 板 探 测 器 、 机 架 、 导 管 床 、 显 示 器 、 显 示 器 吊 架 、 视 觉 组 件 、 触 控 平 板 、 控 制 模 块 、 控 制 盒 、 脚 踏 开 关 、 手 闸 、 图 像 采 集 工 作 站 、 视 频 管 理 工 作 站 、 图 像 高 级 处 理 工 作 站 、 3 D 图 像 处 理 工 作 站 和 附 件 组 成 。 适 用 于 对 血 管 造 影 检 查 、 介 入 手 术 时 提 供 X 射 线 透 视 、 摄 影 、 血 管 减 影 图 像 和 体 层 图 像 。 该 产 品 采 用 9 轴 机 器 人 D S A ， 能 实 现 全 腹 部 、 全 胸 部 的 锥 形 束 成 像 ， . . . 2 0 2 2 1 2 2 5 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 在 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 时 ， 双 方 的 质 量 责 任 是 什 么 ？ 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 》 明 确 了 委 托 方 和 受 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 双 方 的 责 任 要 求 。 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 时 ， 委 托 方 应 当 依 法 承 担 产 品 经 营 质 量 管 理 责 任 。 　 　 委 托 方 是 医 疗 器 械 经 营 的 质 量 责 任 主 体 。 委 托 方 应 当 负 责 其 经 营 医 疗 器 械 的 供 货 者 、 购 货 者 与 医 疗 器 械 产 品 资 质 审 核 、 采 购 、 . . . 2 0 2 2 1 2 1 8 Y Y / T 0 3 1 6 与 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 中 风 险 管 理 文 档 是 否 可 以 相 互 取 代 ？ 　 　 Y Y / T 0 3 1 6 规 定 了 一 个 过 程 ， 以 识 别 与 医 疗 器 械 有 关 的 危 险 （ 源 ） ， 估 计 和 评 价 相 关 的 风 险 ， 控 制 这 些 风 险 ， 并 监 视 控 制 的 有 效 性 。 Y Y / T 0 3 1 6 为 制 造 商 提 供 了 一 个 管 理 与 医 疗 器 械 有 关 的 风 险 的 框 架 ， 而 不 针 对 某 一 特 定 的 危 险 （ 源 ） 或 危 险 情 况 做 出 规 定 ， 也 不 规 定 可 接 受 的 风 险 水 平 。 　 　 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 不 仅 规 定 风 险 管 理 过 程 需 要 符 合 Y Y / T 0 3 1 6 的 相 关 要 求 ， 而 且 要 求 通 过 风 险 管 理 过 程 来 确 定 ： 标 准 要 求 是 . . . 联 系 鲁 械 鲁 械 电 话 1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 微 信 号 :   1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 地 址 恒 大 城 k 栋 1 0 1 8 友 情 链 接 医 用 空 气 消 毒 机 全 顺 救 护 车 体 测 仪 京 东 质 检 报 告 新 健 康 基 因 检 测 肠 道 健 康 双 能 x 线 骨 密 度 仪 d n a 亲 子 鉴 定 【 鲁 械 咨 询 】 医 疗 器 械 注 册 、 生 产 许 可 资 质 合 规 辅 导 　 济 南 鲁 械 信 息 咨 询 有 限 公 司 版 权 所 有 　 　 公 安 备 案 号 3 7 0 1 1 2 0 2 0 0 0 9 7 9   手 机 版 | 鲁 I C P 备 1 6 0 4 8 8 0 2 号 1 | 本 站 支 持  

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