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久 顺 企 管 集 团 _ 4 0 0 6 5 8 3 9 3 3 , 医 疗 器 械 注 册 , C E 认 证 , I S O 1 3 4 8 5 认 证 , F D A 验 厂 , 欧 盟 授 权 代 表 , 自 由 销 售 证 书 C F S , 商 会 使 馆 公 证 , 海 牙 公 证 一 站 式 解 决 方 案 中 文 E N 公 司 地 图 下 载 中 心 首 页 久 顺 集 团 久 顺 简 介 发 展 历 程 资 质 证 书 文 化 理 念 组 织 机 构 核 心 竞 争 力 期 待 您 的 加 盟 热 点 招 聘 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 注 册 经 营 许 可 证 C E 临 床 试 验 国 内 备 案 注 册 进 口 备 案 注 册 全 球 注 册 单 一 审 核 M D S A P I S O 1 3 4 8 5 加 拿 大 注 册 验 厂 咨 询 美 国 医 疗 器 械 验 厂 美 国 药 品 验 厂 美 国 食 品 验 厂 巴 西 验 厂 药 监 局 G M P 体 考 药 监 局 飞 行 检 查 药 品 G M P 验 厂 咨 询 医 疗 器 械 文 件 翻 译 欧 盟 代 表 L o t u s 国 际 简 介 欧 盟 授 权 代 表 欧 盟 代 表 职 责 经 销 商 不 能 做 欧 代 与 普 通 欧 代 的 区 别 您 需 要 欧 代 欧 代 注 意 事 项 您 的 最 佳 选 择 指 定 欧 代 后 的 步 骤 管 理 机 关 公 告 机 构 普 通 医 疗 器 械 体 外 诊 断 医 疗 器 械 有 源 植 入 医 疗 器 械 化 妆 品 的 欧 代 玩 具 防 护 机 械 欧 代 自 由 销 售 证 书 自 由 销 售 证 书 自 由 销 售 证 书 用 途 哪 些 国 家 需 要 C F S 自 由 销 售 证 书 内 容 欧 洲 M H R A 注 册 中 国 出 口 证 明 海 牙 公 证 使 馆 公 证 商 会 公 证 药 品 药 品 国 际 注 册 药 品 G M P 认 证 仿 制 药 一 致 性 评 价 联 系 我 们 加 入 我 们 联 系 我 们 展 开 收 缩 在 线 客 服 客 服 一 客 服 二 客 服 三 客 服 一 客 服 二 客 服 三 1 2 3 4 5 2 0 2 4 1 2 3 1 C E 拿 证 根 本 停 不 下 ！ 又 有 久 顺 客 户 斩 获 莱 茵 签 发 I I a 类 M D R 证 书 . . . 2 0 2 4 1 2 3 0 一 个 都 不 能 少 ！ 欧 盟 医 疗 器 械 等 同 性 必 备 的 3 大 要 求 ！ . . . 2 0 2 4 1 2 2 7 保 姆 级 攻 略 ： 医 疗 器 械 分 类 界 定 这 么 做 ， 想 不 成 功 都 难 ！ . . . 2 0 2 4 1 2 2 6 I V D R 质 量 体 系 升 级 时 间 紧 迫 ， 这 门 C E 拿 证 必 修 课 怎 样 拿 高 分 ？ . . . 2 0 2 4 1 2 2 5 小 孩 才 做 选 择 题 ！ 网 络 时 代 下 医 疗 器 械 创 新 或 合 规 ， 全 都 要 ！ . . . 2 0 2 4 1 2 2 4 医 疗 器 械 委 托 生 产 后 ， 注 册 人 就 能 做 “ 甩 手 掌 柜 ” 了 吗 ？ . . . 2 0 2 4 1 2 2 3 F D A 版 医 疗 器 械 质 量 体 系 ， 有 什 么 特 别 之 处 ？ 「 完 结 篇 」 . . . 2 0 2 4 1 2 2 0 医 械 人 别 错 过 → C E 拿 证 必 备 I V D R 质 量 体 系 成 功 经 验 培 训 · 报 名 马 上 关 . . . 2 0 2 4 1 2 1 9 最 后 1 天 培 训 报 名 机 会 ： 无 保 留 分 享 欧 盟 I V D R 质 量 体 系 升 级 经 验 . . . 2 0 2 4 1 2 1 8 影 响 质 量 和 注 册 的 “ 医 疗 器 械 生 物 相 容 性 ” ， 这 8 个 问 题 讲 透 了 ！ . . . 2 0 2 4 1 2 1 7 F D A 版 医 疗 器 械 质 量 体 系 ， 有 什 么 特 别 之 处 ？ 2 0 2 4 1 2 1 6 械 企 需 自 查 ： 申 请 C E ， 你 的 机 构 和 人 员 真 的 够 格 吗 ？ . . . 2 0 2 4 1 2 1 3 限 时 免 费 线 上 培 训 报 名 ： 欧 盟 I V D R 下 质 量 体 系 搭 建 技 巧 分 享 . . . 2 0 2 4 1 2 1 2 围 观 ： 医 疗 器 械 网 络 安 全 法 规 「 欧 盟 v s 美 国 的 强 强 对 话 」 . . . 2 0 2 4 1 2 1 1 C E 必 考 题 ： 医 疗 器 械 设 计 和 开 发 控 制 ， 该 分 几 步 走 ？ . . . 2 0 2 4 1 2 1 0 C E 接 连 下 证 ！ 恭 喜 老 客 户 I I a 类 雾 化 器 获 莱 茵 签 发 M D R 证 书 . . . 2 0 2 4 1 2 0 9 F D A 除 名 警 告 ： 3 周 后 ， 你 的 美 国 “ 入 场 证 ” 即 将 失 效 ！ . . . 2 0 2 4 1 1 2 7 注 册 人 制 度 下 医 疗 器 械 质 量 体 系 ， 有 何 不 同 （ 设 计 、 采 购 、 生 产 篇 ） . . . 2 0 2 4 1 1 2 6 械 企 利 好 ： F D A 5 1 0 ( k ) 重 量 级 指 南 终 于 落 地 ， 提 出 上 市 新 路 径 ！ . . . 2 0 2 4 1 1 2 5 《 欧 盟 注 册 那 些 事 》 特 别 篇 ： 厂 房 和 设 施 控 制 要 求 2 0 2 4 1 1 2 1 喜 报 不 断 ！ 久 顺 辅 导 呼 吸 道 I V D 欧 盟 临 床 试 验 成 功 落 地 . . . 2 0 2 4 1 1 2 0 C E 拿 证 到 手 软 ！ 久 顺 辅 导 老 客 户 I I a 类 手 术 器 械 获 莱 茵 签 发 M D R 证 书 . . . 2 0 2 4 1 1 1 9 F D A 质 量 体 系 新 规 Q M S R ， 与 I S O 1 3 4 8 5 到 底 什 么 关 系 ？ 2 0 2 4 1 1 1 8 爆 火 的 血 糖 仪 ， 成 功 出 口 需 要 注 意 哪 些 C E 要 求 ？ 2 0 2 4 1 1 1 3 欧 盟 全 新 发 布 ： M D R 和 I V D R 警 戒 术 语 和 概 念 的 问 答 文 件 . . . 2 0 2 4 1 1 1 2 注 册 人 制 度 下 的 医 疗 器 械 质 量 体 系 ， 有 何 不 同 ？ ① 2 0 2 4 1 1 0 7 美 国 F D A 医 疗 器 械 注 册 的 第 一 件 事 ， 是 什 么 ？ 怎 么 做 ？ . . . 2 0 2 4 1 1 0 5 欧 盟 C E 拿 证 不 能 不 懂 的 G S P R ， 到 底 什 么 来 历 ？ ② 2 0 2 4 1 1 0 4 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 产 品 注 册 ， 有 什 么 不 同 ？ 2 0 2 4 1 1 0 1 M D R / I V D R “ 新 剧 情 ” ： 欧 盟 官 方 解 答 2 0 2 4 / 1 8 6 0 法 规 修 正 案 . . . 2 0 2 4 1 0 3 1 欧 盟 C E 拿 证 不 能 不 懂 的 G S P R ， 到 底 什 么 来 历 ？ ① 2 0 2 4 1 0 3 0 有 多 少 F D A 5 1 0 ( k ) ， 可 以 重 来 ？ 2 0 2 4 1 0 2 9 对 M D R / I V D R 的 实 施 ， 欧 洲 公 告 机 构 协 会 表 达 重 要 观 点 2 0 2 4 1 0 2 8 找 不 同 ！ I S O 1 4 9 7 1 中 的 风 险 估 计 、 风 险 评 估 、 风 险 评 级 . . . 2 0 2 4 1 0 2 3 重 磅 官 宣 → 英 国 医 疗 器 械 法 规 首 次 重 大 更 新 ： 上 市 后 监 督 P M S 新 法 规 . . . 2 0 2 4 1 0 2 2 I V D 自 测 的 蛋 糕 有 多 大 ， C E 注 册 的 难 度 就 有 多 高 ！ 2 0 2 4 1 0 2 1 读 懂 “ 欧 盟 公 告 机 构 N B 飞 检 ” ， 逃 不 出 这 五 大 问 题 ！ . . . 2 0 2 4 1 0 1 7 医 疗 器 械 注 册 体 考 “ 错 题 本 ” 通 用 版 （ 附 参 考 答 案 ） . . . 2 0 2 4 1 0 1 5 医 疗 器 械 生 物 相 容 性 的 来 龙 去 脉 ， 这 一 次 无 保 留 、 全 方 位 讲 透 ！ . . . 2 0 2 4 1 0 1 4 这 攻 略 “ 包 熟 ” → F D A 医 疗 器 械 小 企 业 申 请 技 巧 2 0 2 4 1 0 1 1 T o 德 尔 格 ： 请 签 收 这 张 高 风 险 高 含 金 量 M D R C E 证 书 （ 来 自 久 顺 ） . . . 2 0 2 4 1 0 1 0 归 为 I V D 够 不 够 资 格 ？ 请 看 欧 盟 全 新 指 南 的 解 答 ！ 2 0 2 4 1 0 0 9 新 增 ！ 欧 盟 第 5 0 家 M D R 公 告 机 构 诞 生 2 0 2 4 0 9 3 0 F D A 对 I V D 的 降 级 管 理 动 作 频 频 ， 有 何 用 意 ？ 2 0 2 4 0 9 2 6 欧 盟 全 新 发 布 ： I V D R 下 D 类 I V D 器 械 认 证 过 渡 规 定 的 应 用 . . . 2 0 2 4 0 9 2 4 既 然 生 物 学 评 价 是 医 疗 器 械 注 册 必 不 可 少 ， 那 该 如 何 高 效 开 展 ？ . . . 2 0 2 4 0 9 2 3 「 独 家 整 理 」 全 球 热 门 “ 医 疗 器 械 质 量 体 系 ” 全 方 位 对 比 . . . 2 0 2 4 0 9 2 0 畅 行 亚 非 拉 三 大 洲 的 “ 医 疗 器 械 自 由 销 售 证 书 ” ， 到 底 有 多 自 由 ？ . . . 2 0 2 4 0 9 1 8 危 害 分 析 = 风 险 分 析 ？ 你 可 能 对 I S O 1 4 9 7 1 有 些 误 解 ！ 2 0 2 4 0 9 1 4 F D A 又 官 宣 4 种 医 疗 器 械 划 为 I I 类 ！ 频 繁 调 整 分 类 是 为 何 ？ . . . 2 0 2 4 0 9 1 2 总 结 性 评 估 ， 如 何 走 好 “ 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 ” 这 重 要 的 一 步 ? 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C E 接 连 下 证 ！ 恭 喜 老 客 户 I I a 类 雾 化 器 获 莱 茵 签 发 M D R 证 书 . . . F D A 除 名 警 告 ： 3 周 后 ， 你 的 美 国 “ 入 场 证 ” 即 将 失 效 ！ . . . 核 酸 检 测 领 域 首 批 | 久 顺 辅 导 优 思 达 荣 获 T Ü V 南 德 签 发 I . . . 又 又 又 传 捷 报 ！ 久 顺 辅 导 企 业 有 源 二 类 器 械 获 批 F D A 5 1 0 ( . . . 梅 开 二 度 ！ 久 顺 F D A 5 1 0 ( k ) 申 请 再 传 捷 报 ： 电 凝 镊 获 批 . . . 又 传 喜 报 ！ 久 顺 成 功 辅 导 3 H 获 I n t e r t e k 签 发 M D R C E 证 书 . . . 9 个 月 飞 速 拿 证 ！ 久 顺 辅 导 宏 微 特 斯 获 得 I V D R 自 测 类 C E 证 书 . . . 免 费 福 利 大 放 送 ： 久 顺 十 大 热 门 医 疗 器 械 培 训 收 看 & 课 件 . . . T o 德 尔 格 ： 请 签 收 这 张 高 风 险 高 含 金 量 M D R C E 证 书 （ 来 自 . . . C E 拿 证 到 手 软 ！ 久 顺 辅 导 老 客 户 I I a 类 手 术 器 械 获 莱 茵 签 发 . . . 重 大 进 展 ！ 久 顺 辅 导 呼 吸 道 I V D 欧 盟 临 床 试 验 成 功 落 地 . . . 公 司 快 讯 培 训 课 程 新 闻 法 规 C E 拿 证 根 本 停 不 下 ！ 又 有 久 顺 客 户 斩 获 莱 茵 签 发 I I a 类 M D R 证 书 . . . 一 个 都 不 能 少 ！ 欧 盟 医 疗 器 械 等 同 性 必 备 的 3 大 要 求 ！ 保 姆 级 攻 略 ： 医 疗 器 械 分 类 界 定 这 么 做 ， 想 不 成 功 都 难 ！ I V D R 质 量 体 系 升 级 时 间 紧 迫 ， 这 门 C E 拿 证 必 修 课 怎 样 拿 高 分 ？ . . . 小 孩 才 做 选 择 题 ！ 网 络 时 代 下 医 疗 器 械 创 新 或 合 规 ， 全 都 要 ！ . . . 医 疗 器 械 委 托 生 产 后 ， 注 册 人 就 能 做 “ 甩 手 掌 柜 ” 了 吗 ？ F D A 版 医 疗 器 械 质 量 体 系 ， 有 什 么 特 别 之 处 ？ 「 完 结 篇 」 医 械 人 别 错 过 → C E 拿 证 必 备 I V D R 质 量 体 系 成 功 经 验 培 训 · 报 名 马 上 关 闭 . . . [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 9 0 0 1 标 准 精 讲 和 内 审 员 培 训 [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 1 3 4 8 5 标 准 精 讲 [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 1 3 4 8 5 标 准 精 讲 和 内 审 员 培 训 [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 1 3 4 8 5 文 件 编 制 培 训 [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 1 4 0 0 1 标 准 精 讲 和 内 审 员 培 训 [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 1 4 9 7 1 标 准 精 讲 与 应 用 . [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] I S O 1 7 0 2 5 标 准 精 讲 与 应 用 [ 2 0 1 7 0 1 0 9 ] O H S A S 1 8 0 0 1 标 准 精 讲 和 内 审 员 培 训 [ 2 0 2 4 1 2 3 1 ] 体 外 诊 断 人 注 意 ！ 新 版 分 类 目 录 于 2 0 2 5 年 1 月 1 日 起 实 施 ( 附 解 读 ) . . . [ 2 0 2 4 1 2 3 0 ] 权 威 分 析 ： 二 类 有 源 医 械 注 册 ( 首 次 、 变 更 、 延 续 ) 技 术 审 评 常 见 问 题 . . . [ 2 0 2 4 1 2 2 7 ] 警 钟 再 响 ！ 国 家 药 监 局 飞 检 点 名 通 报 ： 一 械 企 面 临 停 产 ！ . . . [ 2 0 2 4 1 2 2 6 ] 权 威 答 疑 ： 二 类 有 源 医 疗 器 械 首 次 注 册 技 术 审 评 常 见 问 题 . . . [ 2 0 2 4 1 2 2 5 ] 国 务 院 会 议 释 放 重 磅 信 息 ： 事 关 医 疗 器 械 监 管 、 创 新 、 合 规 等 要 求 . . . [ 2 0 2 4 1 2 2 4 ] 警 钟 长 鸣 ！ 地 方 药 监 局 抽 检 点 名 通 报 “ 医 械 不 合 规 ” （ 附 不 符 合 项 解 . . . [ 2 0 2 4 1 2 2 3 ] 医 疗 器 械 注 册 经 典 “ 考 题 ” · 参 考 答 案 ⑦ [ 2 0 2 4 1 2 2 0 ] 警 钟 敲 响 ! 地 方 药 监 局 飞 检 点 名 通 报 , 5 家 械 企 涉 嫌 违 法 违 规 . . . 服 务 项 目 更 多 + 医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 注 册 经 营 许 可 证 C E 临 床 试 验 国 内 备 案 注 册 进 口 备 案 注 册 全 球 注 册 单 一 审 核 M D S A P I S O 1 3 4 8 5 . . . . . . [ 更 多 ] 验 厂 咨 询 美 国 医 疗 器 械 验 厂 美 国 药 品 验 厂 美 国 食 品 验 厂 巴 西 验 厂 药 监 局 G M P 体 考 药 监 局 飞 行 检 查 药 品 G M P 验 厂 咨 询 医 疗 器 械 文 件 翻 译 . . . . . . [ 更 多 ] 欧 盟 代 表 L o t u s 国 际 简 介 欧 盟 授 权 代 表 欧 盟 代 表 职 责 经 销 商 不 能 做 欧 代 与 普 通 欧 代 的 区 别 您 需 要 欧 代 欧 代 注 意 事 项 您 的 最 佳 选 择 指 定 欧 代 后 的 步 骤 . . . . . . [ 更 多 ] 自 由 销 售 证 书 自 由 销 售 证 书 自 由 销 售 证 书 用 途 哪 些 国 家 需 要 C F S 自 由 销 售 证 书 内 容 欧 洲 M H R A 注 册 中 国 出 口 证 明 海 牙 公 证 使 馆 公 证 商 会 公 证 . . . . . . [ 更 多 ] 药 品 药 品 国 际 注 册 药 品 G M P 认 证 仿 制 药 一 致 性 评 价 . . . . . . [ 更 多 ] 保 健 品 化 妆 品 保 健 品 注 册 化 妆 品 注 册 . . . . . . [ 更 多 ] 其 他 认 证 和 服 务 第 二 方 审 核 常 年 认 证 咨 询 顾 问 . . . 标 准 和 技 术 要 求 起 . . . I S O 9 0 0 1 I S O 1 4 0 0 1 O H S A S 1 8 0 0 1 I A T F 1 6 9 4 9 I S O 1 7 0 2 5 、 I S O 1 7 I S O 2 2 0 0 0 H A C C P . . . . . . [ 更 多 ] 常 见 问 题 M D R C E 认 证 的 常 见 问 题 解 答 . . . 英 国 M H R A 官 方 发 布 M D R I V D R C F S 自 由 销 售 证 书 的 常 见 问 题 . . . M H R A 注 册 的 常 见 问 题 解 答 . . . 欧 盟 授 权 代 表 的 常 见 问 题 解 . . . . . . . . . [ 更 多 ]     图 片 新 闻 更 多 + C E 拿 证 根 本 停 不 下 ！ 又 有 久 顺 . . . 限 时 免 费 线 上 培 训 报 名 ： 欧 盟 . . . C E 接 连 下 证 ！ 恭 喜 老 客 户 I I a . . . F D A 除 名 警 告 ： 3 周 后 ， 你 的 美 . . . 核 酸 检 测 领 域 首 批 | 久 顺 辅 . . . 又 又 又 传 捷 报 ！ 久 顺 辅 导 企 业 . . . 梅 开 二 度 ！ 久 顺 F D A 5 1 0 ( k ) 申 . . . 又 传 喜 报 ！ 久 顺 成 功 辅 导 3 H 获 . . . 9 个 月 飞 速 拿 证 ！ 久 顺 辅 导 宏 . . . 免 费 福 利 大 放 送 ： 久 顺 十 大 热 . . . T o 德 尔 格 ： 请 签 收 这 张 高 风 险 . . . C E 拿 证 到 手 软 ！ 久 顺 辅 导 老 客 . . . 重 大 进 展 ！ 久 顺 辅 导 呼 吸 道 I . . .     成 功 案 例 更 多 + 更 多 + 北 大 口 腔 检 测 中 心 | S G S | T U V 南 德 | T U V 莱 茵 | 浙 江 省 药 监 局 | 江 苏 省 药 监 局 | 上 海 市 药 监 局 | I E C | I S O 组 织 | 美 国 F D A 数 据 库 | 江 苏 省 医 疗 器 械 检 验 所 | 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 | 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 | 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 | 国 药 局 数 据 查 询 | 美 国 材 料 与 试 验 协 会 | C H I N A U K N L 首 页 | 久 顺 集 团 | 医 疗 器 械 | 验 厂 咨 询 | 欧 盟 代 表 | 自 由 销 售 证 书 | 药 品 | 联 系 我 们 服 务 热 线 ： 4 0 0 6 5 8 3 9 3 3 、 1 3 2 6 2 5 9 9 3 3 9           E m a i l : i s o s h @ i s o s h . c o m           微 信 号 ： J o e s o n M e d         Q Q 群 ： 版 权 所 有 ： 久 顺 企 管 集 团         地 址 : 上 海 市 东 方 路 8 0 0 号 宝 安 大 厦 1 5 层         备 案 号 ： 沪 I C P 备 1 6 0 0 3 4 0 7 号 1   沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 5 0 2 0 0 5 4 9 9 技 术 支 持 ： 布 谷 网 络 4 0 0 6 5 8 3 9 3 3 1 3 2 6 2 5 9 9 3 3 9                     i s o s h @ i s o s h . c o m                     加 入 q q 群                       加 入 微 信 群

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